リンヴォック単剤の効果

リンヴォック投与方法

MTX継続群：MTXのみを継続
リンヴォック30mg群：MTXを中止してリンヴォック30mgを開始
リンヴォック15mg群：MTXを中止してリンヴォック15mgを開始
→但し、保険適用量は15mgなので、以下の結果ではMTX継続群と15mg群のみを取り上げます

評価項目

主要評価項目：14週時点でのACR20達成率、DAS28-CRP≦3.2達成率
副次評価項目：14週時点でのDAS28-CRPやHAQ-DIの変化、ACR50/70やDAS28-CRP<2.6の達成率など

　*ACR20/50/70・DAS28-CRPについての説明はこちら、HAQ-DIの説明はこちらをご覧下さい。

結果

MTX継続群では197人、リンヴォック15mg群では199人が試験を完了しました。

14週時点でのACR20達成率は、リンヴォック15mg群で68%、MTX継続群で41%で、リンヴォック群の方が有意に多いという結果でした。

14週時点でのDAS28-CRP≦3.2(低疾患活動性)の達成率についても、リンヴォック15mg群45%、MTX継続群で19%とリンヴォック群の方が優れていました。

14週時点でのACR50/70についても、リンヴォック15mg群で42%/23%、MTX継続群で15%/3%と、これもリンヴォック群の方が優れていました。

これらの差は、リンヴォックの投与開始2週間後から既に認められました。

DAS28-CRP<2.6(寛解)達成率は、リンヴォック15mg群で28%、MTX継続群で8%とこれもリンヴォックが優れています。HAQ-DIの改善についてもリンヴォック15mg群の方が優れていました。

有害事象

これまでのリンヴォックの臨床試験と比べ、特記すべき有害事象はありませんでした。