アクテムラの効果：メトトレキサート併用vs非併用

アクテムラの投与方法

上記の患者さんを、
　ADD-ON群：MTXを継続し、アクテムラを追加併用する(＝MTX＋アクテムラ)
　SWITCH群：MTXを中止し、アクテムラへ変更する(＝アクテムラ単剤)
の2つのグループに分けました。

アクテムラは点滴投与(8mg/kg)で、4週間毎の投与です。

結果

患者さんの合計は223人で、ADD-ON群118人、SWITCH群115人となりました。

主要評価項目である24週時点でのDAS28寛解率は、ADD-ON群で69.6%、SWITCH群で55.0%であり、ADD-ON群の方が優れていました。しかし、52週後まで継続するとADD-ON群で72.2%、SWITCH群で70.3%と有意な差はなくなりました。

SDAI、CDAIの寛解率は2群間で差はなく同等でしたが、DAS28寛解率と同様の傾向を示しました。
ACR20/50/70も2群間では有意差はなく同等でしたが、差はないもののADD-ON群が若干よい傾向でした。
　＊DAS28/SDAI/CDAI、ACR20/50/70についての説明はこちら

レントゲン上の進行については、mTSSというスコアリングで0.5以上の進行がなければ機能的寛解という状態ですが、これを達成していた患者さんの割合は、ADD-ON群で66%、SWITCH群で64%と同等でした。ただし、機能的寛解を達成した割合で見ると同等でしたが、進行度でみると、SWITCH群の方が進んでいたという結果でした。特にCRPが高いままであった患者さんほど進んでいたようです。

有害事象については、少なくとも1つ以上の有害事象を経験した患者さんの人数は、ADD-ON群の方が多かったです(60.0% vs 45.0%)。これはADD-ON群の方が使用薬剤が多い(MTXを併用するため)ので当然ですね。ADD-ON群で多かった有害事象は肝障害ですね。確かにMTX＋アクテムラを使用したときによく経験する有害事象です。ただし、重篤な有害事象を起こした割合については同等でした。