シンポニーの効果
結果
269人の患者さんがGroup1〜3へ割り振られました。
90人がGroup1での投与、89人がGroup2での投与、90人がGroup3での投与を受けました。
平均罹病期間は8.5年です。
主要評価項目である14週後ACR20(ざっくり言って20%ぐらいよくなった)の達成率です。Group2＋Group3(シンポニーの投与を受けた人)では73.4%、Group1(シンポニーの投与を受けていない人)では27.3%でした。これは統計学的に有意なひらきで、シンポニーの効果があったことを示すものです。
上の数値はGroup2とGroup3をまとめたものですが、それぞれで見てみても、Group2では72.1%、Group3では74.7%といずれもGroup1と比較して高い結果です。また、ACR50(≒50%程度よくなった)やACR70(≒70%程度よくなった)でも同様の結果でした。
具体的にACR50、ACR70の数値を見てみると、
ACR50：Group1＝9.1% Group2＝43.0% Group3＝37.9% Group2＋Group3＝40.5%
ACR70：Group1＝2.3% Group2＝22.1% Group3＝13.8% Group2＋Group3＝17.9%
また、こういった効果は4週の時点から現れ始めて、観察期間である24週間後まで持続していました。
その他の指標を見てみると、14週後のHAQ-DI(日常生活機能の指標＝日常生活の動作にどれだけ困っているか)はGroup1とGroup2＋Group3では後者のほうが改善度が高く、24週後のレントゲン上の骨破壊進行についてはGroup2＋Group3の方がGroup1よりも抑制されていました。
有害事象(≒副作用)については、シンポニーに限って特に特筆すべきことはなく、やはり数値上もっとも気をつけるのは感染症ですね。
注意点
MTXの投与量は2011年に8mg/週をこえる量の投与が承認されました。この試験の際の日本のMTX投与量は8mg/週以下ですので、その分Group1の効果が低く抑えられている可能性は考慮しなければいけません。
まとめ
大雑把にまとめて言うと、MTXが併用できる患者さんの場合は、7割強の人が20%程度よくなる、4割の人が50%程度よくなる、という感じですね。これは日本人の患者さんを対象にしたGO-FORTH試験ですが、海外の臨床試験であるGO-FORWARD試験でも同様の結果でした。
関連リンク
・トモノワ：シンポニーを販売するメーカーによる患者さん支援のウェブサイトです
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